ICS 11. 080. 01 C 47 GB 中华人民共和国国家标准 GB 18282.3—2009/ISO 11140-3:2007 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的 二类指示物系统 Sterilization of health care productsChemical indicators- Part 3:Class 2 indicator systems for use in the Bowie and Dick-type steam penetration test (ISO 11140-3:2007,IDT) 2009-11-15发布 2010-12-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB 18282.3—2009/ISO11140-3:2007 目 次 前言 引言 1 范围 2 规范性引用文件 术语和定义 3 通用要求 指示物系统的构成 6 性能要求 包装和标签 8 质量保证 附录A（规范性附录） 蒸汽灭菌后的强度评价 附录B（规范性附录） 通过测定相对反射密度评估衬底与有变化（或无变化）的指示物系统之间的 颜色可见差异 附录C（规范性附录） 暴露于饱和蒸汽中的指示物的颜色变化评价 附录D（规范性附录) 暴露于干热环境的指示物颜色变化评价 附录E（规范性附录） 测试样品的加速老化 10 附录F（规范性附录） 测试过程中指示物向标准测试包转移评价 11 附录G (规范性附录) 产品有效期的确定 12 附录H（规范性附录） 蒸汽暴露装置 13 附录I（规范性附录） 指示物对空气存在的检测灵敏度评价 附录J（规范性附录） 空气注人系统 15 附录K（规范性附录） 标准测试包· 16 参考文献 17 GB 18282.3—2009/ISO 11140-3:2007 前言 本部分的全部技术内容为强制性 GB18282《医疗保健产品灭菌 化学指示物》标准由以下几部分组成： 第1部分：通则； 第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统； 一第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物； 一第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物。 本部分为GB18282的第3部分。 本部分等同采用ISO11140-3：2007《医疗保健产品灭菌化学指示物第3部分：用于BD类蒸汽 渗透测试的二类指示物系统》。 本部分与ISO11140-3：2007相比，主要差异如下： 按照GB/T1.1的要求进行了一些编辑上的修改； 一 删除国际标准的前言； 对于本部分中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本部分将引用的国际标准号替换为 相应的国家标准号，并注明采用关系。 本部分的附录A～附录K为规范性附录。 本部分由国家食品药品监督管理局提出 本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200）归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、北京麦迪锦诚医疗器 械有限责任公司、山东新华医疗器械股份有限公司。 本部分主要起草人：卢文娟、卢忠、袁秦、胡相华、吕连生、王久儒。 II GB B18282.3—2009/1S011140-3:2007 引言 BD测试是对用于已包装的和多孔的负载灭菌的灭菌器进行的性能测试。同时，该测试用于声明 符合EN285的压力蒸汽灭菌器的证实过程中，并被作为ISO17665-1中的一个常规性能测试。测试方 法参见EN285。 BD测试的失败是影响负载均匀一致灭菌的各种可能原因的综合体现。测试失败并不能证明灭菌 器只存在空气滞留、空气泄漏或含有非冷凝气体问题。不排除其他引起失败的原因。 BD测试是对多孔负载医疗保健产品灭菌的高真空灭菌器是否能成功排除空气的测试。成功的 BD测试说明蒸汽能快速而均匀地渗透测试包。由于排除空气阶段的效率不足，在排除空气阶段有空 气泄漏，或蒸汽供应中有非冷凝气体，使测试包中存在空气会导致测试失败。测试结果有可能会受到其 他限制蒸汽渗透因素的影响。BD测试并不一定能证明曾达到灭菌要求的温度，或在灭菌所需时间内 保持该温度 BD测试的测试包由以下两部分组成： a）小型标准测试负载； b）检测蒸汽存在的化学指示物 BD测试最初用粗布巾作为测试负载。EN285所述测试则使用了棉布单。 由于在不同国家的许多不同测试都一直被称作BD测试，所以GB18282的本部分使用“BD类测 试”这个术语。 IV GB18282.3—2009/1S011140-3:2007 医疗保健产品灭菌化学指示物 第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的 二类指示物系统 1范围 GB18282的本部分规定了用于已包装的（例如器械）和多孔的负载灭菌用蒸汽灭菌器蒸汽渗透测 试中所使用的化学指示物的要求。作此用途的指示物即为ISO11140-1中所述的二类指示物。 符合GB18282的本部分要求的指示物应结合符合EN285要求的标准测试包一并使用。 GB18282的本部分对标准测试包的性能不作考虑，仅对指示物系统的性能作要求。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过GB18282的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本 部分。 GB/T11501摄影密度测量第3部分：光谱条件（GB/T11501—2008，ISO5-3：1995,IDT） GB/T12823.1摄影密度测量第1部分：术语、符号和表示法（GB/T12823.1—2008， ISO 5-1:1984,IDT) GB/T12823.4—2008摄影密度测量第4部分：反射密度的几何条件（ISO5-4：1995,IDT） ISO187:1990纸、纸板和纸浆处理和试验的标准大气条件、环境监测和试样处理程序 ISO2248包装运输包装件跌落试验 ISO5457技术制图图纸幅面和格式 ISO5636-3纸和纸板透气度的测定（中等范围）第3部分：本特生法 ISO11140-1：2005医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则 ISO/CIE10526：1999比色法用CIE标准施照体 EN285:2006灭菌蒸汽灭菌器大型灭菌器 3术语和定义 ISO11140-1确立的术语和定义适用于GB18282的本部分。 4通用要求 4.1ISO11140-1的要求适用 4.2测试前测试样品必须符合ISO187的要求。 5指示物系统的构成 指示物系统的构成应符合下列要求： a) 指示剂应均匀分布于衬底上，并覆盖不小于30%的衬底表面。相邻指示剂区域相距应不超过 20mm。指示剂的分布方式应方便比较边缘空白部分及中部指示剂区域的颜色变化； b) (Pa: s); 1 GB18282.3—2009/ISO11140-3:2007 c) 应有足够强度以耐受蒸汽灭菌； 按照附录A的要求进行测试； d) 目力观察，衬底颜色应均匀一致； e） 制造商规定的有变化或无变化的指示物与衬底应有不少于0.3的相对反射密度差异； 按照附录B的要求进行测试； f) 应可用持久性墨水清楚标明处理和未处理的材料。处理前所做的标记在处理后应仍保持 清晰； g）应符合ISO5457中A4幅面的尺寸要求。 6性能要求 6.1指示物应符合下列要求： a） 暴露于134+5℃饱和蒸汽中3.5min土5s后，或暴露于121+5℃饱和蒸汽中15min士5s后， 或暴露于上述两种条件中，指示物颜色变化应均匀一致，并符合5e的要求； 按照附录C的要求进行测试； b）当指示物置于标准测试包中心，标准测试包中心的温度比蒸汽暴露装置（见附录H)腔体排气 口通道内的温度低2℃时，应显示出不均匀的颜色变化； 按照附录1的要求进行测试； c） 按照附录D的要求进行测试； 有些指示物会发生轻微的颜色变化。如果变化轻微，或变化程度与暴露于符合6.1a）要求的 蒸汽中时的变化程度有明显不同，但在制造商规定的限度内，则也可接受； d）在测试过程中，与测试负载紧密接触的指示剂应不向测试负载发生可见转移 按照附录F的要求进行测试。 6.2在制造商规定的有效期内，指示物应符合GB18282的本部分的要求。 老化实验时指示物发生任何变化，其变化应与暴露于饱和蒸汽见6.1a）中的变化不同，并应使其 失活以致不发生进一步的变化，或不影响其性能，并符合6.1a）和6.1b）的要求 按照附录G要求进行测试，或按附录E的要求加速老化后进行测试。 7包装和标签 7.1每个已有指示剂的衬底都应标示设计使用的操作温度 7. 2 2每个指示物应标有可追溯生产历史的独立编码。 7.3每个指示物应在下列标题后为使用者预留记录实际周期信息的空间： 部门； 设备编号； 一周期号； ——操作员； 一日期； 一结果； 一监控员。 相邻标题之间应有不小于5mm×20mm的空白，以便使用者在使用时可填人所需信息。见图1。 7.4产品包装应能方便分开单元产品，并保证产品在一般运输中不受潮湿、尘埃、阳光、损坏的影响，且 当按制造商说明的方法贮存时，在规定的有效期内保证产品性能。 制造商应保留是否符合要求的书面凭证。 2 GB18282.3—2009/IS011140-3:2007 7.5 每个包装箱外应标有产品被合理使用的操作温度 7. 6 制造商提供的信息（见ISO11140-1：2005的5.7和5.8)应包括足够的指示物使用说明，以保证能 正确理解测试结果。 部门 设备编号 周期号 操作员 结果 监控员 注：可采用其他格式。 图1符合要求的格式举例 8 3质量保证 8. 1 质量体系应保证满足本部分第6章的性能要求 8.2 记录应妥为保存，以保证出现问题时，能召回有问题批次的产品 8.3 生产和销售记录应保存5a或2倍于产品所声明的有效期。记录保留要求的例子见GB/T190014。 3