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ICS 11.040.40 YY CCS C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY 0117.1—2024 代替YY0117.1—2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第 1 部分:Ti6AI4V钛合金锻件 Part1 : Ti6A14V titanium alloy forgings 2024-07-08发布 2027-07-20实施 国家药品监督管理局 发布 YY 0117.1—2024 前言 起草。 本文件是YY0117《外科植人物骨关节假体锻、铸件》的第1部分。YY0117已经发布了以下 部分: 一第1部分:Ti6A14V钛合金锻件; 一第2部分:ZTi6A14V钛合金铸件; 一第3部分:钻铬钼合金铸件。 本文件代替YY0117.1一2005《外科植人物骨关节假体锻、铸件Ti6A14V钛合金锻件》,与 YY0117.1一2005相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下: 删除了对于原材料的加工过程要求(见2005年版的3.1.1); 更改了退火规范(见4.2的注,2005年版的3.2.2); 删除了锻件表面布氏硬度作为参考的注释(见2005年版的表2); 更改了显微组织的要求(见4.6.3,2005年版的3.6.3); 更改了化学成分分析的试验方法,增加了其他公认的分析方法(现有的ISO方法或国家标准、 行业标准推荐的方法)(见5.1,2005年版的4.1); 更改了表面粗糙度的试验方法,除样块比较法外增加GB/T10610的试验方法(见5.3.2,2005 年版的4.6); 更改了锻件的平整度的试验方法,增加了“按照GB/T11337规定的方法或供需双方协商一致 的方法进行”(见5.5.2,2005年版的4.5)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。 本文件起草单位:北京优材京航生物科技有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品 监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、苏州微 创关节医疗科技有限公司。 本文件主要起草人:熊震国、覃格姬、刘晓烨、张晨、马会、郭晓磊、阿茹罕、翟豹、张坤、李妮娅、 沈海南、李炫、俞天白。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为: -1993年首次发布为YY0117.1一1993,2005年第一次修订; 一本次为第二次修订。 1 YY 0117.1—2024 引 創言 YY0117《外科植入物骨关节假体锻、铸件》由3部分构成: 第1部分:Ti6A14V钛合金锻件; 第2部分:ZTi6A14V钛合金铸件; 第3部分:钻铬钼合金铸件。 由于制造骨关节假体锻、铸件的材料不同,相应的性能指标、试验方法存在差异,因此将YY0117 系列标准分为3个部分,分别对不同材料的骨关节假体锻、铸件进行规定。本次修订是对原标准的总结 和完善,旨在规范骨关节假体锻、铸件的制造和质量控制。 II
YY 0117.1—2024 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分: Ti6Al4V钛合金锻件
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