ICS11.080.01 GB C 47 中华人民共和国国家标准 GB/T19973.2—2018/ISO11737-2:2009 代替GB/T19973.2—2005 医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 Sterilization of medical devices—Microbiological methods- Part 2:Tests of sterility performed in the definition,validation and maintenanceofa sterilizationprocess (ISO11737-2:2009,IDT) 2018-03-15发布 2019-04-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布中国国家标准化管理委员会 GB/T19973.2—2018/ISO11737-22009 目次前言引言范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义质量管理体系要素 5 产品选择 6 无菌试验方法无菌试验方法的评价 8 无菌试验方法的维护附录A（资料性附录）关于灭菌过程的确认和维护中进行的无菌试验的指南参考文献 12

GB-T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

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GB-T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

GB-T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验